Überwachung der Qualitätssicherung in Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
Gemäß § 9 Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat derjenige, der labormedizinische Untersuchungen durchführt vor Aufnahme der Tätigkeit, ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten.
Dieses Qualitätssicherungssystem dient der Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) erfüllt werden.
Die Rili-BÄK gliedert sich in einen Teil A, der die grundlegenden Vorgaben zum Qualitätsmanagementsystem bei der Durchführung von laboratoriumsmedizinische Untersuchungen beschreibt und auf die Qualitätssicherung in den Teilen B verweist. In den verschiedenen B-Teilen werden spezielle Vorgaben für einzelne Messgrößen und Analysesysteme definiert.
Das Fachzentrum überwacht die ordnungsgemäße Durchführung der Qualitätssicherung in hessischen Einrichtungen.