Gemäß § 10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat derjenige, der labormedizinische Untersuchungen durchführt vor Aufnahme der Tätigkeit, ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten.
Dieses Qualitätssicherungssystem dient der Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beachtet wird.
Die Rili-BÄK gliedert sich in Teile A bis E. Der Teil A beschreibt die grundlegenden Vorgaben zum Qualitätsmanagementsystem bei der Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen.
In fünf verschiedenen B-Teilen werden die Mindestanforderungen an die einzelnen Maßnahmen zur Qualitätssicherung in fünf verschiedenen laboratoriumsmedizinischen Fachdisziplinen (Teile B1-B5) definiert.
Die Teile C bis E geben allgemeine Erläuterungen und Hintergrundinformationen zur Richtlinie.
Das Fachzentrum überwacht, ob das nach § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geforderte Qualitätssicherungssystem eingeführt und eingehalten wird.