Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die Gesundheit eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.
Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika geregelt (z.B. CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte).
Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.
Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung werden unter der Rubrik 'Downloads' einige Links zu den einschlägigen rechtlichen Grundlagen angeboten.
Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für die Einfuhr von sicheren Medizinprodukten eines nicht in der europäischen Union ansässigen Herstellers sind die entsprechenden EU-Bevollmächtigten und die Importeure verantwortlich. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.