Zwei große und ein großes Rad von einem Rollstuhl.
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Gesundheit

Sicherheit von Medizinprodukten

3 Minuten

Die Medizintechnik ist ein wichtiger Faktor für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die eigene Gesundheit oder die eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängt.

Unter den Begriff „Medizinprodukte“ fallen neben Pflastern, Tupfern und Skalpellen auch die in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung am oder im Menschen bestimmt sind. Das sichere Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika geregelt. Ein bekanntes Beispiel für die Erfüllung der entsprechenden rechtlichen Anforderungen ist die CE-Kennzeichnung.

Zum Schutz der Patientinnen und Patienten sind darüber hinaus Regelungen einzuhalten, die den sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag, beispielsweise in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen, gewährleisten sollen.

Um ein einheitlich hohes Schutzniveau zu erreichen, hat die Europäische Union gemeinsame rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte festgelegt. Diese betreffen unter anderem deren Sicherheit, Leistungsfähigkeit und das Inverkehrbringen. Weiterführende Informationen und Links zu den einschlägigen rechtlichen Grundlagen finden Sie unter der Rubrik „Downloads“.

Die Verantwortung für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes liegt zunächst beim Hersteller. Bei Produkten von Herstellern mit Sitz außerhalb der Europäischen Union kommen weitere Verantwortlichkeiten hinzu, insbesondere die der EU-Bevollmächtigten und Importeure. Für den sicheren Betrieb und die sachgerechte Anwendung sind auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten verantwortlich.

Wie wird die Sicherheit von Medizinprodukten im Alltag überwacht?

Die gesetzlichen Anforderungen müssen nicht nur auf dem Papier erfüllt sein, sondern sich auch in der Praxis bewähren. Die Überwachungsbehörden kontrollieren im Rahmen ihrer Zuständigkeiten, ob die geltenden Vorschriften eingehalten werden und Medizinprodukte sicher betrieben werden. Dabei können sich ganz unterschiedliche Fragen stellen – von der ordnungsgemäßen Aufbereitung und Instandhaltung bis hin zur sicheren Anwendung medizinischer Geräte.

Wie diese Aufgaben in der Praxis aussehen und welche Themen die Arbeitsschutzverwaltung beschäftigen, zeigen die nachfolgenden Beiträge aus dem Jahresbericht der Arbeitsschutzverwaltung. Sie geben Einblicke in konkrete Überwachungstätigkeiten und machen die Bedeutung der Medizinprodukteüberwachung im Alltag anschaulich.

  • Kooperations-Pilotprojekt Zoll und Marktüberwachung Medizinprodukte
  • Handel mit gebrauchten Medizinprodukten
  • Begehungen in Zahnartpraxen 2025 durch das RP Darmstadt
  • Wenn Medizinprodukte zweckentfremdet werden
  • Projekteinblick zur Überwachung medizinischen Labore
  • Marktüberwachung von Medizinprodukten Intraoralkamera

Den vollständigen aktuellen und die bisherigen Jahresberichte der Arbeitsschutzverwaltung finden Sie hier:

Jahresberichte der ArbeitsschutzverwaltungÖffnet sich in einem neuen Fenster

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Betreiben, Benutzen und Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen.

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV. "

 

Medizinprodukte, die mehrfach nutzbar sind und keimarm oder steril zur Anwendung kommen, werden nach der Verwendung aufbereitet. Diese Aufbereitung ist mit einem geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Die Hersteller dieser Medizinprodukte machen Angaben, wie für das jeweilige Medizinprodukt diese Verfahren aussehen müssen. Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein und die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten darf nicht gefährdet werden. Die Durchführung der Aufbereitung erfolgt durch Personen mit entsprechenden Fachkenntnissen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aus dem Jahr 2012 beachtet wird.

Diejenigen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten oder Einmalprodukte aufbereiten, haben dies über das internetbasierte Informationssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), DMIDS,  anzuzeigen. Sie unterliegen, soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, der Überwachung durch das Fachzentrum.

Medizinprodukte müssen gemäß des Europäischen Rechts die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Das heißt, dass Medizinprodukte für den vorgesehenen Zweck geeignet und sicher sein müssen. Dies ist vom Hersteller durch eine klinische Bewertung nachzuweisen, die auf klinische Daten zu stützen ist. Klinische Daten können entweder aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen (oder Leistungsstudien bei In-vitro-Diagnostika) erhoben werden. Diese klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien dürfen in Deutschland nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte –BfArM– oder Paul-Ehrlich-Institut –PEI–) angezeigt wurden bzw. diese Behörde eine Genehmigung erteilt hat.

Der Antrag auf Stellungnahme und Genehmigung bzw. die Anzeige ist vom Sponsor über das Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem –DMIDS– zu tätigen.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung hat insbesondere nach dem Prüfplan und der Guten klinischen Praxis zu erfolgen und wird in den Prüfstellen und beim Sponsor von den jeweils zuständigen Landesbehörden überwacht.

In Hessen ist das Fachzentrum zuständig für die Überwachung klinischer Prüfungen bzw. von Leistungsstudien. Hierzu führt das Fachzentrum insbesondere Inspektionen nach den bundeseinheitlichen Verfahrensanweisungen durch (siehe Homepage der Zentralstelle der Länder –ZLG–) bei Sponsoren und in den Prüfstellen durch und leitet die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel und Risiken ein.

Für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt sind (z. B. Blutdruckmessgeräte), muss der Betreiber messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen oder durchführen lassen.
Die Kontrollen stellen sicher, dass die Geräte korrekte Messergebnisse liefern und die gesetzlich festgelegten Fehlergrenzen nicht überschreiten. So wird die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte im medizinischen Alltag gewährleistet.
Die MTK darf nur durch qualifizierte Personen, die nachweislich über die nötige Ausbildung, Erfahrung und technische Ausstattung verfügen, ausgeführt werden.

Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird.

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die Gesundheit eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden durch das Medizinproduktegesetz geregelt (z.B. CE-Kennzeichen für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.
Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. 

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

Aufgabenbereich Medizinproduktegesetz (MPG) im Fachzentrum

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe (Dezernat 56) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch landesweit zuständige Behörde für:

  • Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudie
  • Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten
  • Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
  • Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für Exportzwecke
  • Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen
  • Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen

Ein Vorkommnis eines Medizinprodukts ist eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung – einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale – sowie eine Unzulänglichkeit der bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Ist bei einem Vorkommnis ein Patient, Anwender oder eine andere Person zu Tode gekommen oder wurde sein Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert oder trat eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf, handelt es sich um ein schwerwiegendes Vorkommnis. Dabei muss das Ereignis nicht eingetreten sein, es reicht, wenn die Möglichkeit auf ein solches Ereignis bestanden hat oder bei erneutem Auftreten bestehen könnte.

Führt der Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses auf dem Markt durch, handelt es sich um eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Die kann z.B. der Rückruf oder die Umrüstung des Medizinproduktes oder eine Sicherheitsanweisung für die Anwender sein.

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.  Dieses bewertet das Vorkommnis hinsichtlich des Risikos oder die Sicherheitskorrekturmaßnahme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und unterrichtet hiervon die zuständigen Landesbehörden.

Für Hessen ist das Fachzentrum die zentrale Meldestelle, die die Vorkommnismeldungen entgegennimmt. Von hier aus werden dann die zuständigen Vollzugsdezernate sowie andere Behörden über das Vorkommnis und die Bewertung informiert.

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