Verantwortliche Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte eines Herstellers von Medizinprodukten benötigen für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, ein Freiverkaufszertifikat (FSC – Free Sales Certificate), auch als Exportbescheinigung bezeichnet.
Für Hersteller oder EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten mit einer Niederlassung in Hessen ist das Regierungspräsidium Kassel (RPKS) für die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten zuständig.
Mit dem Freiverkaufszertifikat wird bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.
Die Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Wie lange die Bescheinigung anerkannt wird, entscheidet jedes Empfängerland selbst. Der Antragsteller sollte im eigenen Interesse Informationen darüber beim Exportland einholen
Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.
Voraussetzungen zur Antragstellung:
- Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. Artikel 2 MDR
- Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Hessen
- Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 29 und 31 MDR nachgekommen
- Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
Erforderliche Angaben bei Beantragung:
- Firmendaten des Antragstellers
- Eindeutige Nennung des zu exportierenden Medizinprodukts (bei mehreren Produkten Auflistung), so wie es auf der gültigen Konformitätserklärung angegeben ist
- sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden Medizinprodukten
- Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse I, dann bitte „n.a.“ angeben)
- Exportland
- Anzahl der gewünschten Ausfertigung/en
- Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 120 Absatz 3 MDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG entsprechen, die in Artikel 120 Abs. 3 MDR aufgeführten Anforderungen der MDR erfüllt werden
Benötigte Unterlagen zur Antragstellung:
- Aktuelle EU-Konformitätserklärung des zu exportierenden Medizinprodukts
- EG-Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um ein Medizinprodukt der Klasse Ir, Is, Im, IIa, IIb, III oder ein aktiv implantierbares Medizinprodukt handelt
Antragstellung:
!! Hinweis !!
Die Antragstellung für Freiverkaufszertifikate wird ab 01.04.2024 vollständig auf ein webbasiertes Onlineantragsformular umgestellt. Aktuell sind die Anträge zur Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten via Antragsformular (Word-Datei) und / oder via Online-Antrag einzureichen. Ein Leitfaden zur Onlineantragserstellung steht zum download bereit.
- Antragsformular
Für die Antragstellung ist das Formblatt vollständig auszufüllen und mit allen erforderlichen Unterlagen an fsc-mpg@rpks.hessen.de zu senden. (Bitte keine zusätzlichen Cc-Empfänger angeben). - Online-Antrag
Online-Antrag auf Ausstellung eines FreiverkaufszertifikatsÖffnet sich in einem neuen Fenster
Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats
Gemäß dem aktuellen Verwaltungskostenverzeichnis zur Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Sozialministeriums Hessens (VwKostO-HMSI) wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.
Fehlende oder mangelhafte Unterlagen (z.B. abgelaufene Bescheinigungen der Benannten Stelle oder unübersichtliche Listen) führen zu längeren Bearbeitungszeiten und ggf. zu einer erhöhten Gebühr.
Die Freiverkaufszertifikate werden durch die befugten Sachbearbeiterinnen und Sachbearbeiter des RPKS unterschrieben und sofern beantragt im Legalisations- bzw. Apostille-Verfahren beglaubigt.
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Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von In-Vitro-Diagnostika
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates gem. § 10 Medizinprodukterecht-DurchführungsgesetzÖffnet sich in einem neuen Fenster (MPDG) für In-Vitro-Diagnostika, die gem. VERORDNUNG (EU) 2017/746Öffnet sich in einem neuen Fenster (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) in Verkehr gebracht werden
Verantwortliche Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte eines Herstellers von In-Vitro-Diagnostika benötigen für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, ein Freiverkaufszertifikat (FSC – Free Sales Certificate), auch als Exportbescheinigung bezeichnet.
Für Hersteller oder EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika mit einer Niederlassung in Hessen ist das Regierungspräsidium Kassel (RPKS) für die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten zuständig.
Mit dem Freiverkaufszertifikat wird bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und dass mit den betreffenden Produkten, die gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung tragen, in der Union gehandelt werden darf.
Die Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Wie lange die Bescheinigung anerkannt wird, entscheidet jedes Empfängerland selbst. Der Antragsteller sollte im eigenen Interesse Informationen darüber beim Exportland einholen
Das Freiverkaufszertifikat wird in Deutsch/Englisch ausgestellt.
Voraussetzungen zur Antragstellung:
- Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. Artikel 2 IVDR
- Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Hessen
- Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 26 und 28 IVDR nachgekommen
- Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung
Erforderliche Angaben bei Beantragung:
- Firmendaten des Antragstellers
- Eindeutige Nennung des zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika (bei mehreren Produkten Auflistung), so wie es auf der gültigen Konformitätserklärung angegeben ist
- sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden Medizinprodukten
- Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse A, dann bitte „n.a.“ angeben)
- Exportland
- Anzahl der gewünschten Ausfertigung/en
- Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 110 Absatz 3 IVDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 98/79/EG entsprechen, die in Artikel 110 Abs. 3 IVDR aufgeführten Anforderungen der IVDR erfüllt werden
Benötigte Unterlagen zur Antragstellung:
- Aktuelle EU-Konformitätserklärung des zu exportierenden In-Vitro-Diagnostika
- Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um ein In-Vitro-Diagnostika der Klasse A steril, B, C oder D handelt
Antragstellung:
- Online-Antrag
Online-Antrag auf Ausstellung eines FreiverkaufszertifikatsÖffnet sich in einem neuen Fenster
Hinweis bzgl. der Gebühren für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats
Gemäß dem aktuellen Verwaltungskostenverzeichnis zur Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Sozialministeriums Hessens (VwKostO-HMSI) wird eine Verwaltungsgebühr für die Erstellung eines Freiverkaufszertifikates erhoben. Hierfür wird ein gesonderter Gebührenbescheid ausgestellt.
Fehlende oder mangelhafte Unterlagen (z.B. abgelaufene Bescheinigungen der Benannten Stelle oder unübersichtliche Listen) führen zu längeren Bearbeitungszeiten und ggf. zu einer erhöhten Gebühr.
Die Freiverkaufszertifikate werden durch die befugten Sachbearbeiterinnen und Sachbearbeiter des RPKS unterschrieben und sofern beantragt im Legalisations- bzw. Apostille-Verfahren beglaubigt.