Sicherheit von Medizinprodukten

Medizinprodukte, die mehrfach nutzbar sind und keimarm oder steril zur Anwendung kommen, werden nach der Verwendung aufbereitet. Diese Aufbereitung ist mit einem geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Die Hersteller dieser Medizinprodukte machen Angaben, wie für das jeweilige Medizinprodukt diese Verfahren aussehen müssen. Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein und die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten darf nicht gefährdet werden. Die Durchführung der Aufbereitung erfolgt durch Personen mit entsprechenden Fachkenntnissen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aus dem Jahr 2012 beachtet wird.

Diejenigen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten oder Einmalprodukte aufbereiten, haben dies über das internetbasierte Informationssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), DMIDS,  anzuzeigen. Sie unterliegen, soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, der Überwachung durch das Fachzentrum.

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Medizinprodukte müssen gemäß des Europäischen Rechts die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Das heißt, dass Medizinprodukte für den vorgesehenen Zweck geeignet und sicher sein müssen. Dies ist vom Hersteller durch eine klinische Bewertung nachzuweisen, die auf klinische Daten zu stützen ist. Klinische Daten können entweder aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen (oder Leistungsstudien bei In-vitro-Diagnostika) erhoben werden. Diese klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien dürfen in Deutschland nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte –BfArM– oder Paul-Ehrlich-Institut –PEI–) angezeigt wurden bzw. diese Behörde eine Genehmigung erteilt hat.

Der Antrag auf Stellungnahme und Genehmigung bzw. die Anzeige ist vom Sponsor über das Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem –DMIDS– zu tätigen.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung hat insbesondere nach dem Prüfplan und der Guten klinischen Praxis zu erfolgen und wird in den Prüfstellen und beim Sponsor von den jeweils zuständigen Landesbehörden überwacht.

In Hessen ist das Fachzentrum zuständig für die Überwachung klinischer Prüfungen bzw. von Leistungsstudien. Hierzu führt das Fachzentrum insbesondere Inspektionen nach den bundeseinheitlichen Verfahrensanweisungen durch (siehe Homepage der Zentralstelle der Länder –ZLG–) bei Sponsoren und in den Prüfstellen durch und leitet die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel und Risiken ein.

Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen

Für Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind oder für die der Hersteller dies vorgesehen hat, muss der Betreiber messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen oder durchführen lassen.
Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.
Die MTK darf nur durch eine entsprechend qualifizierte Person ausgeführt werden, die dies vor Aufnahme der Tätigkeit angezeigt hat.
Personen mit Sitz in Hessen haben die Aufnahme der Tätigkeit, sowie Änderungen (z. B personell) beim Fachzentrum anzuzeigen

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die Gesundheit eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden durch das Medizinproduktegesetz geregelt (z.B. CE-Kennzeichen für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.
Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung werden unter der Rubrik 'Downloads' einige Flyer zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung angeboten.

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

Aufgabenbereich Medizinproduktegesetz (MPG) im Fachzentrum

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe (Dezernat 56) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch landesweit zuständige Behörde für:

• Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudie
• Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten
• Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
• Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für Exportzwecke
• Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen
• Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen

Ein Vorkommnis eines Medizinprodukts ist eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung – einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale – sowie eine Unzulänglichkeit der bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Ist bei einem Vorkommnis ein Patient, Anwender oder eine andere Person zu Tode gekommen oder wurde sein Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert oder trat eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf, handelt es sich um ein schwerwiegendes Vorkommnis. Dabei muss das Ereignis nicht eingetreten sein, es reicht, wenn die Möglichkeit auf ein solches Ereignis bestanden hat oder bei erneutem Auftreten bestehen könnte.

Führt der Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses auf dem Markt durch, handelt es sich um eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Die kann z.B. der Rückruf oder die Umrüstung des Medizinproduktes oder eine Sicherheitsanweisung für die Anwender sein.

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.  Dieses bewertet das Vorkommnis hinsichtlich des Risikos oder die Sicherheitskorrekturmaßnahme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und unterrichtet hiervon die zuständigen Landesbehörden.

Für Hessen ist das Fachzentrum die zentrale Meldestelle, die die Vorkommnismeldungen entgegennimmt. Von hier aus werden dann die zuständigen Vollzugsdezernate sowie andere Behörden über das Vorkommnis und die Bewertung informiert.