Sicherheit von Medizinprodukten

rollstuhl.jpg

Medizinprodukte

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die Gesundheit eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden durch das Medizinproduktegesetz geregelt (z.B. CE-Kennzeichen für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.
Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung werden unter der Rubrik 'Downloads' einige Flyer zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung angeboten.

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

Aufgabenbereich Medizinproduktegesetz (MPG) im Fachzentrum

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe (Dezernat 35.3) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch landesweit zuständige Behörde für:

• Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

• Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten

• Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

• Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten

• Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen

• Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern

• Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen

• Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten

• Entscheidung über das Führen von Bestandsverzeichnissen für bestimmte aktive Medizinprodukte

• Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen

Hessen-Suche