Sachkundige Personen, MTK & STK

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Sachkundige Personen

Sachkundige Personen

Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach § 30 MPG sowie der Medizinprodukteberater nach § 31 MPG müssen eine entsprechende Sachkenntnis besitzen.
Die Bewertung, ob die vorhandene Sachkenntnis ausreichend ist, wird vom Fachzentrum auf Anfrage des Verantwortlichen nach § 5 MPG oder der für ihn zuständigen Behörde in Hessen durchgeführt.

 

 

MTK - messtechnische Kontrollen

Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen

Für Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind oder für die der Hersteller dies vorgesehen hat, muss der Betreiber messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen oder durchführen lassen.
Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.
Die MTK darf nur durch eine entsprechend qualifizierte Person ausgeführt werden, die dies vor Aufnahme der Tätigkeit angezeigt hat.
Personen mit Sitz in Hessen haben die Aufnahme der Tätigkeit, sowie Änderungen (z. B personell) beim Fachzentrum anzuzeigen.

 

 

STK - sicherheitstechnische Kontrollen

Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten

Der Hersteller eines Medizinprodukts kann sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in Umfang und Frist vorschreiben.
Diese sind vom Betreiber nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.
In Einzelfällen kann auf begründeten Antrag des Betreibers die vorgegebene Frist verlängert werden. Soweit der Betreiber seinen Sitz in Hessen hat entscheidet das Fachzentrum kostenpflichtig über den Antrag.

Kontakt

Petra Roos-Pfeuffer
Tel.: 0561 106 4811
E-Mail: petra.roos-pfeuffer@rpks.hessen.de

Marc Reimers
Tel.: 0561 106 4813
E-Mail: marc.reimers@rpks.hessen.de

Fax: 0561 106 4809

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